Aproape un milion de flacoane cu medicamente pentru inimă și rinichi, retrase de pe piața din SUA
FDA anunță retragerea voluntară a medicamentelor Corlanor (ivabradină) și Sensipar (cinacalcet) din cauza problemelor de calitate. Pacienții sunt sfătuiți să nu întrerupă tratamentul fără recomandarea medicului.
Autoritățile sanitare din Statele Unite au anunțat retragerea voluntară a aproape un milion de flacoane cu două medicamente utilizate în tratamentul insuficienței cardiace și al bolilor cronice de rinichi. Măsura a fost inițiată de compania Amgen și apare într-un raport publicat de Food and Drug Administration (FDA).
Ce medicamente sunt vizate?
Retragerea vizează anumite loturi ale medicamentelor Corlanor (ivabradină) și Sensipar (cinacalcet), după ce au fost identificate probleme de calitate în procesul de fabricație și ambalare. Peste 944.000 de flacoane sunt incluse în această acțiune preventivă.
Corlanor conține substanța activă ivabradină și este prescris pacienților cu insuficiență cardiacă pentru reducerea frecvenței cardiace și diminuarea riscului de spitalizare. Sensipar, pe bază de cinacalcet, este utilizat la pacienții cu boală cronică de rinichi și hiperparatiroidism secundar.
Care sunt problemele identificate?
În cazul Corlanor, retragerea a fost decisă după identificarea unei substanțe străine pe suprafața unor comprimate. Pentru Sensipar, problema este legată de nerespectarea standardelor privind bunele practici de fabricație (Current Good Manufacturing Practice).
Compania Amgen a precizat că riscul pentru pacienți este considerat redus, dar anumite comprimate ar putea să nu respecte standardele interne de calitate. FDA a încadrat retragerea în categoria „Class II”, ceea ce înseamnă că utilizarea produselor afectate poate provoca reacții adverse temporare sau reversibile, cu probabilitate redusă de consecințe grave.
Recomandări pentru pacienți
Autoritățile recomandă verificarea medicamentelor și consultarea unui medic sau farmacist înainte de orice decizie privind tratamentul. Specialiștii atrag atenția că întreruperea bruscă a tratamentului poate reprezenta un risc mai mare decât problema care a determinat retragerea loturilor.
Persoanele care suspectează că dețin un produs din loturile afectate sunt sfătuite să verifice numele medicamentului, concentrația, numărul lotului și data expirării, apoi să solicite sprijinul farmacistului sau al medicului curant. Orice simptom neobișnuit, precum amețeli severe, palpitații, agravarea simptomelor cardiace, dureri în piept sau stare accentuată de slăbiciune, trebuie raportat imediat unui specialist.
Impactul în România
Retragerea anunțată de FDA se referă exclusiv la produse distribuite pe piața din Statele Unite. Totuși, informația este importantă și pentru pacienții români, deoarece atât ivabradina, cât și cinacalcetul sunt substanțe active utilizate și în Europa, chiar dacă pot fi comercializate sub alte denumiri. În cazul medicamentelor aduse din SUA prin import personal, este recomandată verificarea atentă a ambalajului și compararea informațiilor cu listele oficiale publicate de autorități.
